Открытие медицинской организации — будь то стоматология, диагностический центр, клиника эстетической медицины или частный кабинет — невозможно без официальной лицензии. В 2025 году процедура лицензирования стала более прозрачной, но при этом — более строгой: акцент смещён на цифровизацию, кадровую квалификацию и соблюдение санитарных норм. Разберём, сколько стоит медицинская лицензия, какие документы нужно подготовить, каковы сроки и порядок её получения, а также какие ошибки могут привести к отказу.
Что такое медицинская лицензия
Медицинская лицензия — это государственный документ, подтверждающий право юридического лица или индивидуального предпринимателя оказывать медицинские услуги на законных основаниях. Без неё любая деятельность, связанная с диагностикой, лечением, профилактикой и реабилитацией, считается незаконной и может повлечь административную или даже уголовную ответственность.
Лицензия оформляется на конкретные виды медицинской деятельности, а не на организацию в целом. Например, стоматология должна иметь отдельный вид деятельности «Стоматология терапевтическая», «Стоматология хирургическая» или «Ортопедическая стоматология». Если клиника планирует проводить косметологические процедуры с применением инвазивных методов, то потребуется и лицензия на «Дерматовенерологию».
Таким образом, лицензия — это не просто формальность, а юридический инструмент, который подтверждает безопасность оказываемых услуг, профессионализм врачей и надлежащее качество медицинской помощи.
Нормативная база лицензирования
Лицензирование медицинской деятельности регулируется:
-
Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
-
Постановлением Правительства РФ № 852 от 1 июня 2021 года (в ред. 2025 года) «О лицензировании медицинской деятельности»;
-
Приказами Минздрава РФ, устанавливающими стандарты медицинской помощи и требования к персоналу.
В 2025 году вступили в силу новые положения, уточняющие порядок проверки документов и обязательность подключения медицинских организаций к Единой государственной информационной системе здравоохранения (ЕГИСЗ).
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
Лицензия требуется всем, кто оказывает медицинские услуги:
-
частным клиникам и медицинским центрам;
-
стоматологиям, лабораториям, косметологическим кабинетам;
-
диагностическим центрам и диспансерам;
-
реабилитационным центрам, физиокабинетам и СПА-клиникам, где проводятся процедуры с медицинскими методиками.
Исключение составляют лишь те организации, которые не оказывают медицинские услуги напрямую (например, поставщики оборудования или фармкомпании).
Требования для получения лицензии
В 2025 году требования к соискателям лицензии стали более комплексными. Они охватывают не только технические и кадровые аспекты, но и цифровое взаимодействие с государственными системами.
Помещение и санитарные условия
-
Наличие помещений, соответствующих нормам СанПиН, требованиям пожарной безопасности и доступности для маломобильных граждан.
-
Право собственности или договор аренды сроком не менее чем на период действия лицензии.
-
Отдельные зоны стерилизации, хранения медикаментов, ожидания пациентов и кабинеты для персонала.
Для стоматологии дополнительно требуется оборудование рентген-зоны с радиационной защитой и система утилизации отходов класса Б.
-
Наличие медицинского оборудования, внесённого в Государственный реестр Росздравнадзора.
-
Документы, подтверждающие право собственности или аренды оборудования.
-
Сервисные договоры и акты ввода в эксплуатацию.
-
Врачи и медсёстры должны иметь диплом, действующую аккредитацию (или сертификат специалиста), подтверждение повышения квалификации.
-
Руководитель медицинской организации должен иметь высшее медицинское образование и опыт работы не менее 5 лет.
-
Наличие должностных инструкций, штатного расписания и трудовых договоров.
Внутренний контроль качества
Документы для получения медицинской лицензии
Перечень документов в 2025 году следующий:
-
1
Заявление установленного образца.
-
2
Учредительные документы (устав, ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП).
-
3
Документы, подтверждающие право пользования помещением.
-
4
План помещений с обозначением функциональных зон.
-
5
Заключения Роспотребнадзора и пожарного надзора.
-
6
Сведения о медицинском оборудовании (паспорта, сертификаты).
-
7
Копии дипломов, аккредитаций и трудовых договоров персонала.
-
8
Положение о внутреннем контроле качества.
-
9
Документ об оплате госпошлины.
При подаче заявления через портал «Госуслуги» часть документов может быть предоставлена в электронном виде.
Порядок получения лицензии в 2025 году
Процедура лицензирования состоит из нескольких этапов:
Анализируется готовность клиники: соответствие помещения нормам, наличие оборудования и квалифицированного персонала. На этом этапе желательно провести предварительный аудит — многие компании предлагают такую услугу, чтобы исключить риски отказа.
Сбор и оформление документов
Документы подготавливаются в строгом соответствии с требованиями. Ошибки или неполные сведения — основная причина возврата заявления.
-
через портал «Госуслуги»;
-
лично в территориальный орган Росздравнадзора;
-
через МФЦ (в некоторых регионах).
Лицензирующий орган проводит документарную и выездную проверку. При необходимости направляется запрос на устранение недочётов.
Если все условия соблюдены, принимается решение о выдаче лицензии. Документ оформляется в бумажном и электронном виде и вносится в реестр лицензий.
Согласно действующему законодательству, срок рассмотрения заявления не превышает 45 рабочих дней с момента подачи полного пакета документов.
На практике процесс может занять от 1 до 3 месяцев в зависимости от:
-
готовности помещения и оборудования;
-
скорости предоставления дополнительных документов;
-
загруженности лицензирующего органа.
Стоимость медицинской лицензии в 2025 году
Цена лицензии складывается из нескольких составляющих:
Итого: полная подготовка к лицензированию клиники «под ключ» может стоить от 150 000 до 400 000 рублей в зависимости от масштабов и направления деятельности.
Лицензирование стоматологической клиники
Стоматология — один из самых востребованных видов медицинского бизнеса, поэтому требования к ней особенно тщательные.
Особенности лицензирования:
-
обязательное наличие рентген-оборудования, внесённого в госреестр;
-
организация стерилизационной комнаты и соблюдение санитарного режима;
-
оформление договоров на утилизацию отходов класса Б и Г;
-
обязательное подключение к ЕГИСЗ и системе учёта медицинских изделий;
-
наличие в штате врачей-стоматологов и ассистентов с действующими аккредитациями.
Типичные ошибки стоматологий:
-
помещение не соответствует требованиям по радиационной защите;
-
отсутствуют документы на оборудование;
-
не оформлены договоры на дезинфекцию и техобслуживание;
-
лицензия оформлена только на терапию, но не на ортопедию или хирургию.
Чтобы избежать проблем, перед подачей документов стоит провести лицензионный аудит и обновить все сертификаты и договора.
Основания для отказа в выдаче лицензии
Лицензирующий орган может отказать, если:
-
1
Представлен неполный пакет документов.
-
2
Обнаружены ошибки или противоречия в заявлении.
-
3
Помещение не соответствует санитарным и пожарным нормам.
-
4
Персонал не имеет нужных дипломов или аккредитации.
-
5
Оборудование отсутствует или не зарегистрировано.
-
6
Не оформлено положение о внутреннем контроле качества.
-
7
Не выполнено подключение к ЕГИСЗ.
После устранения замечаний можно подать документы повторно.
Как ускорить получение лицензии
Чтобы пройти процедуру без задержек:
-
заранее подготовьте все заключения и планы помещений;
-
проверьте актуальность дипломов и сертификатов врачей;
-
убедитесь, что оборудование внесено в реестр Росздравнадзора;
-
оформите внутренние документы: положение, журналы, приказы;
-
при необходимости обратитесь к лицензионному консультанту — он поможет собрать документы и подать заявление без ошибок.
Медицинская лицензия выдается бессрочно. Однако организация обязана поддерживать соответствие лицензионным требованиям. При выявлении нарушений Росздравнадзор может приостановить или аннулировать действие лицензии.
Если клиника открывает новый филиал или добавляет вид деятельности (например, косметологию к стоматологии), потребуется внести изменения в лицензию.
Что нужно для успешного получения лицензии
-
1
Грамотная подготовка помещения — соблюдение всех норм СанПиН.
-
2
Оборудование в полном комплекте — зарегистрированное и исправное.
-
3
Квалифицированный персонал — подтверждённая аккредитация.
-
4
Корректная документация — без ошибок и пропусков.
-
5
Подключение к ЕГИСЗ — обязательное условие.
-
6
Внутренний контроль качества — действующие журналы и приказы.
Получение медицинской лицензии в 2025 году — это не формальность, а стратегический процесс, от которого зависит легальность и репутация вашей клиники. Несмотря на ужесточение требований, лицензирование стало более системным и прозрачным.
Тщательная подготовка, актуальные документы, квалифицированный персонал и соблюдение всех санитарных норм позволяют оформить лицензию с первой попытки.
Если планируется открытие стоматологической клиники, косметологического центра или медицинского кабинета, лучше начать подготовку заранее: проверить помещение, обновить оборудование и собрать пакет документов. Это позволит сэкономить время и избежать отказа.
